河北省眼科医院药物临床试验机构工作流程及须知

一、临床试验的工作流程

1.申办者与机构办公室联系，机构办公室联系人：申宁、杨赞章，联系电话：0319-3237686，邮箱hbsykyygcp@126.com，有意向在我院开展临床试验项目，需将国家临床试验批件、相关资质（申办方/CRO的营业执照、生产许可证、GMP证书等）及试验方案/方案摘要电子版发送至邮箱。通过合规审查后，发送拟审查备案资料全套电子版至邮箱：hbsykyygcp@126.com，初审通过后，与机构秘书预约立项时间（联系电话：0319-3237686），填写相关表格并按要求打印、装订（详细要求见机构立项须知），递交临床试验的相关资料。办公室对送审资料及内容进行审核，并进行立项前的协调。

2.经机构办公室确认可以在我院进行临床试验并同意备案后，携带机构办公室主任已签字的《伦理接洽函》至临床试验伦理委员会，并递交相关资料至伦理委员会审评。

3.药物临床试验伦理委员会批准后，申办者与主要研究者（PI）讨论并初步拟定协议和经费预算，机构办公室审议协议并提出修改意见；申办者签字盖章后，交由我院主要研究者签字；医院盖章，法人或授权代表签字后生效。

4.合同签署后半月内，申办者将首款汇入医院账户（账户名称：河北省眼科医院；开户银行：邢台市工行桥东支行；账号：0406000109249053585）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：河北省眼科医院+试验药物名称、试验注册分期和研究科室，并注明“首款或尾款”等字样。

5.申办者将项目首付款的汇款凭证电子版或纸质版提交机构办公室，与PI和机构办公室商定启动会事宜, 试验药品、物资等交参予试验的科室并做好交接记录。在院内召开项目启动会后，即可开始筛选受试者。

6.机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理并报告。

7.小结表盖章前，机构办公室将组织质控人员进行结题审查。申办方CRA需将研究资料交机构资料室归档，上网下载打印结题签认表和相应归档表格并填写，原则上，结题时希望申办方在结题时提供《总结报告》或/和《统计分析报告》。提前与机构资料管理员预约归档日期，科室资料员、CRA及机构资料员三方确认归档资料并签字。

8.申办者结清尾款后，PI及相关人员在结题签认表签字后，机构办公室审核小结报告并盖章。

二、 几点须知

1.原则上不接受合同总额一万元以下的药物临床试验。由于申办者原因停止临床试验的，机构管理费不退。

2.试验费用由医院统一管理专帐专管，试验结束后按医院规定发放，禁止申办者与专业科室私下结算费用。

3.试验开始受试者入组后，联系机构办公室质控员进行初期质控。

4.其它不明事项请与机构办公室联系，电话：0319-3237686。